En países de LatAm, la política de fomento a la bioequivalencia por los distintos Gobiernos ha producido diversos “efectos anticompetitivos” no deseados. Si bien, una gran cantidad de medicamentos ha obtenido certificación de bioequivalencia, el número total de moléculas disponibles en el mercado disminuyó, y la cuota de mercado de los genéricos sin bioequivalencia se mantuvo sin cambios.
Cuando nos referirnos a un bioequivalente (o equivalente terapéutico) estamos hablando de un medicamento que ha demostrado la misma eficacia y seguridad que el producto innovador de referencia, ambos considerados “esencialmente intercambiables”.
Es importante que el producto esté debidamente rotulado como “bioequivalente” o “equivalente terapéutico”, que el laboratorio fabricante esté certificado con GMP (Good Manufacturing Practices), y que la población se encuentre debidamente informada a fin de no confundir ambos productos con la gran cantidad de medicamentos genéricos que no tienen una bioequivalencia demostrada.
La prolífera introducción bioequivalentes ha venido acompañada de promesas para los consumidores: “Menor precio para productos de la misma calidad y eficacia”. Sin embargo, los precios de referencia no han disminuido del modo esperado, y el impacto en el presupuesto familiar sigue siendo significativo por el alto precio de los medicamentos.
En países de LatAm, la política de fomento a la bioequivalencia por los distintos Gobiernos ha producido diversos “efectos anticompetitivos” no deseados. Si bien, una gran cantidad de medicamentos ha obtenido certificación de bioequivalencia, el número total de moléculas disponibles en el mercado disminuyó, y la cuota de mercado de los genéricos sin bioequivalencia se mantuvo sin cambios.
Otro efecto importante ha sido la constante pugna entre Laboratorios innovadores y aquellos que comercializan bioequivalentes en licitaciones, en donde los Hospitales Públicos han debido modificar sus bases de licitación debido a la creciente incorporación de bioequivalentes que compiten con el innovador de referencia.
Mantener el justo equilibrio y una correcta asignación de puntaje para distintos productos, aun cuando se comporten en forma similar, no ha sido simple, y quienes comercializan bioequivalentes han debido judicializar e incluso solicitar decretar desiertas licitaciones debido a injusticias, basadas en un sesgado criterio que ha favorecido al innovador en detrimento de las arcas fiscales, que podrían adquirir con los mismos recursos cuatro, cinco o seis veces más productos equivalentes terapéuticos que cubrirían las necesidades de la población. Sin duda, los parámetros de Compliance en las licitaciones públicas deberían ser más rigurosos, así como el cumplimiento de la ley sobre Libre Competencia.
En relación a las Agencias Regulatorias de la región, muchas han sido catalogadas como “Referencia Regional de Medicamentos Nivel 4”.
Tal evaluación de la OPS/OMS (Organización Panamericana de la Salud / Organización Mundial de la Salud) implica que el Órgano Regulador posee y aplica los más altos estándares para que la industria disponga de medicamentos de calidad, seguros y eficaces. Así, contamos con Autoridades de Referencia Regional, tales como:
- Argentina (ANMAT)
- Brasil (ANVISA)
- Canadá (Health Canada)
- Chile (ISP)
- Colombia (INVIMA)
- Cuba (CECMED)
- EEUU (FDA)
- México (COFEPRIS)
Sin embargo, era esperable que se avanzara hacia mayores estándares de exigencia para la bioequivalencia, incorporando el concepto de “Fracción Terapéutica” mínima requerida para demostrar bioequivalencia con el innovador, situación muy discutida en el área médico-científica. En efecto, para obtener un efecto terapéutico óptimo, un principio activo debe ser liberado en una concentración óptima al nivel de su sitio de acción, pero como no siempre es fácil cuantificar un principio activo en este nivel, se evalúa su “farmacocinética” en la circulación general, la cual estudia la variación de la concentración plasmática del medicamento en estudio.
Los estudios de bioequivalencia en la actualidad evitan multiplicar estudios fármaco-toxicológicos y clínicos,
con el fin de obtener más rápidamente un dossier para los productos reconocidos como “equivalentes” del de referencia. De tal modo, los tiempos para el registro ante los organismos de Sanitarios reguladores son más cortos.
Asimismo, los actuales estudios de bioequivalencia tienen limitaciones, y algunos parámetros que no entran en la definición del medicamento genérico pueden influir sobre su eficacia y su seguridad, por ejemplo, los excipientes utilizados.
Además, los estudios de bioequivalencia son realizados en sujetos jóvenes y sanos, y para algunas patologías, como la esquizofrenia, no es posible utilizar en sujetos sanos las dosis que habitualmente se administran a pacientes. Por consiguiente, los estudios de bioequivalencia en general no aseguran una total equivalencia terapéutica, de acuerdo a lo señalado en literatura médica (Rev. de Neuro-Psiquiat. 68(1-2) 2005, Universidad Peruana Cayetano Heredia, Perú).
Ante tales conclusiones, la intercambiabilidad entre el producto de referencia y el bioequivalente, en muchos casos, no sería “esencialmente intercambiable” como lo establecen las Agencias Regulatorias en la región, y en tal sentido lo esperable es que al contar con Agencias de referencia Regional Nivel 4 deberían analizar la real efectividad de la intercambiabilidad basadas en nuevas exigencias en los estudios requeridos, a fin de lograr una eficaz adopción al tratamiento, disminuyendo efectos adversos y cuidando el presupuesto tanto de la Nación como de los particulares.
